生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說(shuō)的生物制藥工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。
通過(guò)對(duì)生物制藥客戶(hù)生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn);我們最擅長(zhǎng)的就是給予客戶(hù)符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)應(yīng)用了最新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測(cè)、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù);
生物無(wú)菌生產(chǎn), 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車(chē)間設(shè)在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車(chē)間設(shè)計(jì)天花高3.0米，其他區(qū)域?yàn)?/span>2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療用一次具。設(shè)計(jì)為10萬(wàn)級(jí)域+空調(diào)面積。
1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);
2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997年)
3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實(shí)施指南>(1992)
4)<潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1984)
5)<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范>(GBJ19-87)
6)<無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;
生產(chǎn)車(chē)間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲(chǔ)庫(kù)、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。
人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車(chē)間
在凈化車(chē)間及走廊設(shè)安全門(mén), 便于人員疏散。
物品流動(dòng)方向：物流通道------潔凈車(chē)間--------成品包裝
一) 氣象資料
夏季空調(diào)：33℃
冬季通風(fēng)：14.1℃
二) 夏季室外計(jì)算濕球:27.9℃
相對(duì):83%
夏季通風(fēng)相對(duì): 70%;
冬季空調(diào): 5℃
冬季空調(diào)相對(duì):72%;
三) 室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù):
1)車(chē)間域10萬(wàn)級(jí), 共 2160 M2 ，
2)壓力：潔凈車(chē)間內(nèi)保持正壓, 與室外靜?10Pa
3)18~26℃;
4)50~65% ;
5)氣流組織：a.上送車(chē)間內(nèi)柱位下側(cè)回風(fēng)，上接管道回風(fēng)至機(jī)房;三級(jí)過(guò)濾系統(tǒng);
6) 新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無(wú)不適感, 保證室內(nèi)新風(fēng)量>40 M3/h.每人。
四) 方案說(shuō)明
1)設(shè)計(jì)總冷量115USRT，擬選用5臺(tái)YORK水冷式空調(diào)柜機(jī)組，各配一臺(tái)新菱冷卻塔、及一臺(tái)冷卻管道水泵。冷卻塔及水泵設(shè)于二樓天面與機(jī)組距離最近處,水冷柜機(jī)及設(shè)在車(chē)間內(nèi)機(jī)房，組合成一凈化空調(diào)系統(tǒng)。
2)凈化空調(diào)送回風(fēng)系統(tǒng)，用柜機(jī)及組合進(jìn)行降溫除濕(表冷)、新回風(fēng)混合、加壓、初、二級(jí)過(guò)濾段等處理過(guò)程，未端設(shè)過(guò)濾裝置(室內(nèi)天花上)。
3) 按工藝布局要求及實(shí)際情況設(shè)5個(gè)潔凈送風(fēng)系統(tǒng)及四個(gè)排風(fēng)系統(tǒng)：
a.①-③軸，前區(qū)準(zhǔn)備區(qū)及緩沖隔離區(qū)，面積144 M2 ，2.6米; 設(shè)J-1凈化送風(fēng)系統(tǒng)及P-1排風(fēng)系統(tǒng)。其他前區(qū)(一更及洗手)設(shè)舒適性空調(diào)送風(fēng)。
b.③-⑥軸，注塑+擠壓車(chē)間，因設(shè)備產(chǎn)生較大粉塵需做局部排風(fēng); 并補(bǔ)充新風(fēng)以維持車(chē)間正壓。設(shè)J-2送風(fēng)系統(tǒng), 冷負(fù)荷按補(bǔ)充新風(fēng)量計(jì)算;設(shè)排風(fēng)系統(tǒng)P-2(局部強(qiáng)排風(fēng))。該區(qū)3米。
c.⑥-⒃軸, 中儲(chǔ)庫(kù)、精洗、粗洗及組裝車(chē)間,人員較多,新風(fēng)量按每人>40 M3/h計(jì)及維持房間正壓量最大值取值; 設(shè)J-3/J-5四個(gè)送風(fēng)系統(tǒng)，P-3、P-4排風(fēng)系統(tǒng)。該區(qū)3米。
4)由于甲方要求潔凈車(chē)間內(nèi)凈空高要確保3米，天花內(nèi)風(fēng)管最大高度只能做到400mm，機(jī)房設(shè)在С軸線(xiàn)上，主管道避開(kāi)大梁，支管均勻分布送風(fēng)至未端送風(fēng)口。
5)凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管材料采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板,當(dāng)矩形風(fēng)管長(zhǎng)邊b(mm)為:100
6)除新風(fēng)及排風(fēng)管道外,風(fēng)管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈：24K/δ=25mm;
五) 內(nèi)裝修
1) 天花：內(nèi)用優(yōu)良保溫，明亮, 顏色用灰白或甲方選定，厚50mm;其他非如庫(kù)區(qū)、進(jìn)入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花， 鋁板厚0.6mm, 600X600。
2) 間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護(hù)及間隔，圍護(hù)面到天花頂;潔凈走廊及車(chē)間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺(tái)高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門(mén)高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化材料，45?度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。
3) 密閉門(mén)：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。
4) 地面：原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹(shù)脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環(huán)氧樹(shù)脂層;顏色為蘋(píng)果綠或由甲方選定。無(wú)塵清潔明亮，易清洗，搞衛(wèi)生，不積塵菌。或地面材料及處理方法由甲方選定。
5) 柱子：柱子用全包邊。
6) 控制區(qū)與非控制區(qū)間的做成雙層結(jié)構(gòu)，控制區(qū)內(nèi)的做成單層結(jié)構(gòu)，用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。
具體尺寸現(xiàn)場(chǎng)與工藝人員確定。
六) 照明、配電：用暗裝凈室燈盤(pán)40WX2，工作區(qū)>250Lux，走道>100Lux;凈化間設(shè)紫外線(xiàn)殺菌燈，與照明燈具分路設(shè)計(jì)。用鐵線(xiàn)管暗敷。符合防火及用電規(guī)范。
空調(diào)系統(tǒng)動(dòng)力約需305KW/380V;動(dòng)力配電由甲方負(fù)責(zé)。本報(bào)價(jià)不含此項(xiàng)。
七) 人員進(jìn)入前的人身凈化, 設(shè)換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風(fēng)淋等程序。[1]
1、GMP潔凈室的主要控制：一般醫(yī)藥潔凈室主要控制對(duì)象有懸浮粒子、微生物、溫度、濕度、壓力、菌類(lèi)、氣味等控制。
2、潔凈度：依立方(體積)計(jì)算，所謂的100級(jí)凈化工程、1000級(jí)凈化工程、10000級(jí)凈化工程、30萬(wàn)級(jí)凈化工程等，都是依每立方(體積)計(jì)算的。
空氣中最大塵埃粒子≥0.5μm不超過(guò)多少顆粒，≥5μm不超過(guò)多少顆粒。
比如：100級(jí)凈化工程≥0.5μm(塵埃粒子)不超過(guò)3500個(gè)，≥5μm不超過(guò)0顆粒。
1000級(jí)凈化工程≥0.5μm(塵埃粒子)不超過(guò)35000個(gè)塵埃粒子，≥5μm不超過(guò)2000顆粒。
3、潔凈服：為什么要穿潔凈服裝，因?yàn)闈崈舴翘厥夤に嚕前l(fā)菌量、發(fā)塵量最少的服裝。
4、高效過(guò)濾器：對(duì)塵埃粒子≥0.3μm進(jìn)行過(guò)濾，過(guò)濾級(jí)別在99.97%以上，氣流阻力254Pa一下的過(guò)濾器。
5、工藝用水：生產(chǎn)工藝中使用的水，如：飲用水、純化水、注射水等。
6、純化水：以蒸餾、離子交換、反滲透方法獲得的不含任何附加劑的水。
7、自?xún)魰r(shí)間：潔凈室被污染后，凈化空調(diào)系統(tǒng)從開(kāi)始到恢復(fù)室內(nèi)規(guī)定潔凈度的時(shí)間。
8、潔凈驗(yàn)證：用設(shè)備等檢測(cè)，達(dá)到預(yù)期效果的有效文件證明一系列的活動(dòng)。
9、醫(yī)藥(GMP)、食品(QS)控制對(duì)象：主要對(duì)微粒子、微生物為主要控制對(duì)象。
10、潔凈環(huán)境要求：溫度、濕度、照明、壓差、噪聲等。
11、GMP醫(yī)藥工程環(huán)境：環(huán)境中不允許有異味或有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體存在。
12、GMP醫(yī)藥工程溫濕要求：
100-1萬(wàn)級(jí)下：溫度控制：22±2℃，濕度：45%-60%
10萬(wàn)級(jí)-30萬(wàn)級(jí)下：溫度控制：18℃-26℃，濕度：45%-65%
13、凈化工程壓差：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差不應(yīng)<5Pa，潔凈室與室外大氣壓差不應(yīng)<10Pa。
14、GMP照明：主要工作區(qū)照度值宜為300Lx，其他區(qū)域不宜低于150Lx。
15、GMP非單向流：在空態(tài)情況下噪聲級(jí)不大于60db，單向流、混合在空態(tài)情況下噪聲級(jí)不大于65db。
16、GMP廠地選擇：遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道、粉塵(氣體)工廠、水質(zhì)污染、震動(dòng)、噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離要以最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)。
17、GMP通道：通道要求人流和物流要分開(kāi)通道。
18、GMP無(wú)菌室檢查：無(wú)菌室檢查空氣凈化等級(jí)不低于1萬(wàn)級(jí)。
19、GMP抗生素微生物檢查室：抗生素、微生物實(shí)驗(yàn)室、放射性實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)規(guī)定空氣凈化等級(jí)不低于10萬(wàn)級(jí)。
